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了解产品的制造过程总是令人着迷，而内窥镜的制造过程是最有趣的过程之一，因为它们属于 II 类医疗器械。尽管 II 类器械被认为风险较低，但在销售前仍需要获得设计和制造过程的批准。美国制造商必须通过 FDA 的 501K 流程，其他国家的制造商也必须通过同等流程。

什么是内窥镜？
内窥镜是一种医疗设备，用于提供可视性，帮助诊断多种疾病，包括乳糜泻、溃疡、胃或其他胃肠道出血。内窥镜通常在评估期间插入患者的消化道，医生还可以切除息肉或采集组织样本，以协助诊断。

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内窥镜是如何制作的？
内窥镜的核心是光纤元件，其制作方法是将玻璃棒插入烤箱，然 西班牙telegram 后在 900° 摄氏度的高温下熔化玻璃棒。熔化的玻璃滴落到一个轮子上，形成细丝。光纤在另一个轮子上拉伸，直到比人的头发还要细。几卷光纤在绕线轮上组合在一起，形成一个可能包含数千根光纤的大束。

最终形成的束包含数千根光纤，被插入硅护套中。护套的每一端都穿入不锈钢套圈，涂上胶水，然后加热和修剪。接下来，对两端进行抛光，以确保尺寸符合规格。抛光还可以让光线不受阻碍地照射。然后用仪表测量电缆并进行测试，以确保它们能够承受使用过程中可能承受的压力而不会破裂。

由于内窥镜的长度和直径会根据其用途和所要使用的身体部位而有所不同，因此需要将电缆剪成适当长度，并用手捆扎成直径合适的束。将束插入构成内窥镜主体的内外不锈钢管之间。光纤的末端用不锈钢连接器封盖，以将其连接到手术室中的光源。

此时，在高倍放大镜下手动检查光纤组件，寻找因光纤断裂或损坏而产生的黑点，这些损坏会阻碍光流并在使用过程中影响可见度。

使用特殊的固定装置，手工组装一个或多个由玻璃棒制成的透镜，以通过内窥镜传输图像。内窥镜通常包括五到七个透镜，根据所需的焦距，玻璃透镜可以用黄铜垫片隔开，以在它们之间形成特定的距离。透镜组件的距离和长度会影响使用过程中看到的图像。组装好透镜和垫片后，用手小心地将它们滑入内窥镜的管组件中。

下一步是将玻璃目镜盖拧入内窥镜管内。该盖将所有东西固定到位，并允许设备连接到摄像机进行查看。或者，一些目镜盖让医生直接透过镜头观察或在监视器上查看图像。必须仔细清洁和组装玻璃盖，以确保传输的图像不会失真。在内窥镜发货之前，必须使用已知测试图案进行质量控制检查。检查旨在识别任何空白点或失真区域。

使用时，内窥镜固定在固定装置上，并连接到光源，照亮医生正在操作的区域。图像反射到屏幕上或直接反射给外科医生。

由于内窥镜是受管制的设备，因此记录流程中每一步的质量属性、批号和序列号非常重要。除非公司拥有专门用于支持生命科学制造的企业应用程序，否则这一要求可能会成为负担。此外，如果发生召回，ERP 系统中快速、可靠的跟踪和追踪功能可以降低召回成本，同时确保患者安全最大化。

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